GMP潔凈車間最新設計要求

GMP潔凈車間適用范圍： 
《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同.《GMP設計規范》適用于"新建,改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設計規范》不適用于"以細菌為控制對象的生物潔凈室"

GMP潔凈車間設計時選址要求：
一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據下列原則，并經技術經濟方案比較后確定
1． 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好，對藥品質量無有害因素，衛生條件較好的區域。 
2． 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3． 排水良好，應無洪水淹沒危險。 
4． 目前和可預見的市政區域規劃，不會使廠址環境產生不利于藥品質量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發展時能有效、妥善地解決。

此文章由網站編寫，轉載請注明出處。www.weo.xin